解決方案.jpg)
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2022年6月30日
醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)GMP車間環(huán)境直接與人民身體健康緊密相關(guān)，GMP車間潔凈度，潔凈等級(jí)是否能夠表達(dá)，將直接影響企業(yè)能夠通過(guò)GMP驗(yàn)收，能夠按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》和GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等管理規(guī)范，開(kāi)展制藥廠GMP車間檢測(cè)、GMP車間潔凈等級(jí)驗(yàn)收檢測(cè)具有非常重要的意義。
檢測(cè)項(xiàng)目
目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)，不同等級(jí)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的要求不同。
A級(jí)區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)等，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過(guò)濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度等；
B、C、D級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度、自凈時(shí)間等；
另，根據(jù)無(wú)菌制劑與非無(wú)菌制劑的差異，非無(wú)菌制劑不做表面菌檢測(cè)；若需靜電測(cè)試時(shí)，可增加表面導(dǎo)靜電性能測(cè)試。
適用對(duì)象
潔凈車間（潔凈室）、QC實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、層流車、潔凈工作臺(tái)、稱量罩、隧道滅菌烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、傳遞窗、灌裝層流、隔離器等等。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《潔凈工作臺(tái)》JG/T292-2010
《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2011
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2012
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》GB/T25915.3-2010
瑞成檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，自有通過(guò)CNAS資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具備開(kāi)展GMP車間檢測(cè)的相關(guān)資質(zhì)和服務(wù)能力，檢測(cè)報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測(cè)，檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。具體檢測(cè)方案可來(lái)電詳細(xì)咨詢。
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