純化水通常是指醫(yī)藥行業(yè)以藥典標(biāo)準(zhǔn)用的純水,是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。純化水可用于制劑生產(chǎn)過程中輔料添加或器具的清洗,如滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水,其水質(zhì)將直接對(duì)產(chǎn)品的生活參質(zhì)量和清潔標(biāo)準(zhǔn)造成影響。因此,開展純化水檢測(cè)具有重大意義。
檢測(cè)范圍:
制藥純化水、醫(yī)用純化水、藥典純化水、醫(yī)藥純化水、滅菌純化水、藥廠純化水、醫(yī)療器械純化水、過濾器純化水等。
性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、化學(xué)成分、主要成分、離子成分、內(nèi)毒素、余氯、氯離子總有機(jī)碳等。
檢測(cè)項(xiàng)目 |
限值要求 |
性狀 |
無(wú)色的澄明液體,無(wú)臭無(wú)味 |
pH值 |
5.0-7.0 |
硝酸鹽 |
≤0.000006% |
亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
氨 |
≤0.00002% |
電導(dǎo)率 |
≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
總有機(jī)碳 |
≤0.50mg/L |
易氧化物 |
/ |
不揮發(fā)物 |
1mg/100mL |
重金屬 |
≤0.00001% |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌總數(shù)) |
≤10cfu/100mL |
《中華人民共和國(guó)藥典2020版二部》
YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》
WS/T 574-2018《臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用純化水》
JIS K0553-2002《超純水中金屬元素的試驗(yàn)方法》
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檢測(cè)流程:
步驟1、咨詢
客戶撥打本公司電話,提供需求信息,然后我司提供相關(guān)測(cè)試服務(wù)咨詢,必要時(shí),可現(xiàn)場(chǎng)查看狀況,提供必要的技術(shù)支持。
步驟2、委托
客戶確定委托我司進(jìn)行檢測(cè)時(shí),并提供測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)圖紙,確定檢測(cè)項(xiàng)目與數(shù)量。雙方簽訂合同。
步驟3、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)
檢測(cè)前,我司檢測(cè)部門制定現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方案,并根據(jù)約定時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),并按照要求進(jìn)行檢測(cè),客戶提供必要的現(xiàn)場(chǎng)配合。
步驟4、報(bào)告編制
檢測(cè)完畢后,檢測(cè)部安排報(bào)告人員進(jìn)行報(bào)告編制,編制數(shù)據(jù)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行,并有專門的報(bào)告質(zhì)量審核人詳細(xì)的審核、批準(zhǔn)。
步驟5、報(bào)告發(fā)放、客戶反饋
本公司一般在檢測(cè)工作結(jié)束,客戶付清尾款后5個(gè)工作日發(fā)放報(bào)告。客戶接受報(bào)告后,7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告有異議的,可聯(lián)系咨詢,我公司會(huì)第一時(shí)間解答客戶相關(guān)問題,直至問題解決。
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