一套完整的儀器設(shè)備驗證方案包括4個部分,即4Q,分別為:
設(shè)計確認(DQ):確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
安裝確認(IQ):確認儀器文件、部件及安裝過程。
運行確認(OQ):確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉(zhuǎn)。
性能確認(PQ):確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
但是,由于實驗室所用設(shè)備均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ設(shè)計確認在儀器驗證中可不做,也就是說實驗室儀器驗證從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)和PQ(性能確認)就完成了一套完整的流程,即3Q認證。
3q認證做法
1、IQ安裝確認
顧名思義是對儀器的安裝過程進行驗證。首先需準備各項紙質(zhì)文件,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)節(jié)的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
最后是對儀器本身部件進行確認,即根據(jù)說明書和儀器本身的忒單核對上述準備工作是否合理,是否完成。
2、OQ運行確認
驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,限度方位內(nèi)是否能完成良好的運行,也就是一個最大和最小限試驗的驗證。
3、PQ性能確認
對儀器而言,此步驟可簡單理解為實際樣品的OQ,因為此步驟是帶入樣品進行試驗,有已知濃度的樣品來驗證儀器的準確性和檢測能力等等。一般來說,IQ安裝確認和OQ運行確認做好了,PQ也就能順利通過了。
儀器驗證3Q認證范圍
HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱、IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等
驗證流程
步驟1:與我司取得聯(lián)系,提供需求信息。
步驟2:委托我司開展3Q認證業(yè)務(wù),并提供產(chǎn)品詳細信息,確定檢測項目和檢測數(shù)量并簽訂合同。
步驟3:制定現(xiàn)場檢測認證方案,并按照約定時間到達檢測現(xiàn)場,按照需求和方案進行驗證,客戶提供必要的現(xiàn)場配合。
步驟4:檢驗檢測完畢后,實驗室相關(guān)人員進行3Q認證報告編制,編制數(shù)據(jù)嚴格按照檢測實際數(shù)據(jù)進行,并有專門的報告質(zhì)量審核人員進行詳細的審核、批準。
步驟5:客戶支付尾款,我司發(fā)送報告給到客戶,并提供必要的售后技術(shù)支持。
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