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2022年9月22日
醫藥潔凈室是指空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定空間，其潔凈度需符合標準、法規。作為國內專業第三方潔凈室檢測機構，瑞成檢測具有開展各類潔凈領域檢測項目的CMA資質，能夠為醫院手術室、病房、化妝品生產車間、電子廠房、食品廠、GMP制藥廠、實驗室等不同潔凈環境提供潔凈工程驗收檢測服務，以及各種潔凈相關試驗。
醫藥潔凈室檢測標準|空氣潔凈度等級要求
A級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；
B級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為29個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；
C級：靜態下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；動態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；
D級：靜態下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；動態下不作規定；
醫藥潔凈室溫濕度標準要求
1、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
2、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18°℃~26℃，相對濕度應為45%~65%；
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃~ 30℃。
醫藥潔凈室靜壓差要求
（1）不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa；
（2）醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室照度要求
（1）主要工作室—般照明的照度值宜為300lx；
（2）輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
（3）對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
醫藥潔凈室噪聲要求
（1）非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)；
（2）單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
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